Batas Classe I, conforme classificado pela FDA, incluindo, mas não se limitando a:

    • Batas Não Cirúrgicas
    • Batas de Isolamento
    • Bata de capa
    • Bata de Procedimiento
    • Batas de Paciente

Batas Classe II, conforme classificado pelo FDA, para procedimentos invasivos, incluindo, mas não se limitando a:

    • Batas Cirúrgicas

Classe I: os dispositivos estão sujeitos a um conjunto abrangente de autoridades regulatórias chamadas controles gerais, aplicáveis a todas as classes de dispositivos.

O dispositivo é considerado um dispositivo isento de classe I porque os controles gerais são suficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo, e o dispositivo não se destina a um uso de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana ou apresenta um risco potencial irracional de doença ou lesão, de acordo com as seções 513 (a) (1) (A) e 510 (l) (1) da Lei FD&C.

Classe II: Dispositivos para os quais os controles gerais, por si só, são insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo, e para os quais há informações suficientes para estabelecer controles especiais para fornecer tal garantia.

• Um 510 (k) é uma apresentação pré-comercialização feita ao FDA para demonstrar que o novo dispositivo a ser comercializado é “substancialmente equivalente” a um dispositivo comercializado legalmente.

• Os fabricantes devem comparar seu novo dispositivo com um dispositivo similar comercializado legalmente para apoiar sua equivalência substancial.

Classificação: FDA Classe I (isento de revisão pré-comercialização).

Justificativa:Proteja o usuário da transferência de microrganismos e fluidos corporais em situações de isolamento de paciente de baixo ou mínimo risco.

• Batas não cirúrgicas não são usadas durante procedimentos cirúrgicos, procedimentos invasivos ou quando há um risco médio a alto de contaminação.

Coberturas: Cubra o máximo do corpo que for apropriado. Todas as áreas da bata não cirúrgica, exceto faixas, punhos e bainhas, são consideradas zonas críticas de proteção e devem atender ao nível de proteção de barreira de líquido mais alto para o qual a bata é classificada.

Costuras: Todas as costuras devem ter a mesma proteção de barreira de líquido que o resto da bata.

Classificação: dispositivo médico FDA Classe II que requer uma notificação de pré-comercialização 510 (k).

• Notificação de pré-comercialização 510 (k) que indica que o produto é seguro, eficaz e é muito semelhante a um comercializado legalmente da parte superior dos ombros até os joelhos e os braços da algema de pulso até acima do cotovelo.

Níveis: Batas cirúrgicas podem ser usadas para qualquer nível de risco (Níveis 1-4).

  • Toda a frente do vestido (áreas A, B e C) deve ter um desempenho de barreira de pelo menos nível 1
  • As zonas críticas comprometem pelo menos as áreas A e B
  • A parte de trás da bata cirúrgica (área D) pode ser improdutiva
  • Níveis 1 – 4

• Finalidade do uso da bata: Batas de isolamento são preferidas, especialmente se houver potencial contaminação dos braços.

• As batas devem cobrir totalmente o tronco, ajustar-se confortavelmente ao corpo e ter mangas compridas que se ajustam perfeitamente ao pulso.

•Material

• Batas de isolamento são feitas de algodão ou um material sintético fiado que determina se eles podem ser lavados e reutilizados ou devem ser descartados.

• Batas isolantes de algodão e fiado sintético variam em seu grau de resistência a fluidos, outro fator que deve ser considerado na escolha desta vestimenta.

• Se houver probabilidade de penetração de fluidos, uma bata resistente a fluidos deve ser usada.

• Risco do paciente

• Batas limpas são usadas para isolamento.

• Batas esterilizadas são necessárias apenas para a realização de procedimentos invasivos, como a inserção de um cateter central.

• Resistência microbiana e fluida

• Resistência a rasgos e perfurações

•Conforto; ajuste-se de maneira solta e confortável para evitar o acúmulo de excesso de calor.

•Durabilidade, particularmente relacionada à esterilização repetida de materiais não descartáveis

• As batas, em particular as batas compostas por tecido reutilizável, não contêm substâncias tóxicas, como tintas e resíduos de detergente para a roupa.

• Resistência à inflamabilidade

• Sem fiapos

• Tecidos com alta contagem de fios devem ser considerados uma barreira ineficaz após aproximadamente 75 reprocessamento.

• Tecidos com uma contagem de fios de 270 a 280 podem ser usados como aventais estéreis.