Vestidos Clase I segun la clasificación de la FDA, los cuales incluyen:

    • Vestidos No Quirúrgicos
    • Vestido de Aislamiento
    • Vestido de cubierta
    • Vestido de procedimiento
    • Vestidos de pacientes

Los vestidos Clase II clasificados por la FDA son para procedimientos invasivos, los cuales incluyen a:

    • Vestidos Quirúrgicos

Clase I: Los dispositivos están sujetos a un conjunto completo de autoridades reguladoras llamadas controles generales que son aplicables a todas las clases de dispositivos.

El dispositivo se considera un dispositivo exento de clase I porque los controles generales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo, y el dispositivo no está diseñado para un uso que sea de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión, según las secciones 513 (a) (1) (A) y 510 (l) (1) de la Ley FD&C.

Clase II: Clase II: Dispositivos para los cuales los controles generales, por sí mismos, son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo, y para los cuales existe información suficiente para establecer controles especiales que brinden dicha garantía.

• Un 510 (k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el nuevo dispositivo que se comercializará es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo comercializado legalmente.

•Los fabricantes deben comparar su nuevo dispositivo con un dispositivo similar comercializado legalmente para respaldar su equivalencia sustancial.

Clasificaión: FDA Clase I (exento de revisión previa a la comercialización).

Justificación: Proteja al usuario de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento del paciente de bajo o mínimo riesgo.

• No se usan vestidos no quirúrgicas durante procedimientos quirúrgicos, procedimientos invasivos o cuando existe un riesgo de contaminación medio o alto.

Cubiertas: Cubra la mayor parte del cuerpo que sea apropiado. Todas las áreas de los vestidos no quirúrgicos, excepto las ataduras, los puños y los dobladillos, se consideran zonas críticas de protección y deben cumplir con el nivel de protección de barrera contra líquidos más alto para el que está clasificada la bata.

Costuras: Todas las costuras deben tener la misma protección de barrera contra líquidos que el resto del vestido.

Clasificación: Dispositivo médico de Clase II de la FDA que requiere una notificación previa a la comercialización 510 (k).

• Notificación previa a la comercialización 510 (k) que indica que el producto es seguro, efectivo y muy similar al comercializado legalmente desde la parte superior de los hombros hasta las rodillas y los brazos desde la muñequera hasta arriba del codo.

Niveles: Los vestidos quirúrgicos se pueden utilizar para cualquier nivel de riesgo (niveles 1-4).

  • Se requiere que toda la parte delantera del vestido (áreas A, B y C) tenga un desempeño de barrera de al menos el nivel 1
  • Las zonas críticas comprometen al menos las áreas A y B
  • La parte de atrás de los vestidos quirúrgica (área D) puede no ser productiva
  • Niveles 1 – 4

• Propósito del uso de los vestidos: Se prefieren las batas de aislamiento, especialmente si existe una posible contaminación de los brazos.

• Los vestidos deben cubrir completamente el torso, ajustarse cómodamente al cuerpo y tener mangas largas que se ajusten cómodamente a la muñeca.

•Material

• Los vestidos de aislamiento están hechos de algodón o de un material sintético hilado que determina si se pueden lavar y reutilizar o si se deben desechar.

• Los vestidos de aislamiento de algodón y sintético hilado varían en su grado de resistencia a los fluidos, otro factor que debe tenerse en cuenta en la selección de esta prenda.

• Si es probable que penetre líquido, se debe utilizar un vestido resistente a los líquidos.

• Riesgo del paciente

• Se utilizan vestidos limpios para el aislamiento.

• Los vestidos estériles solo son necesarios para realizar procedimientos invasivos, como la inserción de una vía central.

•Resistencia a microbios y a fluidos

• Resistencia a desgarros y pinchazos

•Comodidad; se ajusta de forma holgada y cómoda para evitar la acumulación excesiva de calor.

• Durabilidad, particularmente relacionada con la esterilización repetida de materiales no desechables

• Los vestidos, en particular los vestidos compuestos de material tejido reutilizable, están libres de sustancias tóxicas, como tintes y residuos de detergente para la ropa.

• Resistencia a la inflamabilidad

• Sin pelusa

• Las telas tejidas con un alto número de hilos deben considerarse una barrera no eficaz después de aproximadamente 75 reprocesos.

• Las telas tejidas con un número de hilos de 270 a 280 se pueden utilizar como batas esterilizadas.